藥品注冊支持
瑞拜藥業擁有多年藥品注冊經驗，深悉國內外監管法規的專家團隊，可為中國和國際客戶提供合規要求的策略咨詢和相關指導，并提供IND、CTA、MAA、NDA和ANDA等藥學申報資料支持服務。可根據客戶需求，撰寫滿足 CDE、FDA 和 EMA 申報要求的 CTD/eCTD的注冊申報和評審文件。
- ● 一站式CMC申報資料準備服務
- ● IND / CTA / BLA / MAA / NDA / DMF申報文件模塊2藥學總結及完整模塊3資料的撰寫和審閱
- ● 靈活可定制的注冊申報資料準備服務
- ● 對監管機構問題的專業、及時的回復
- ● 與藥監部門溝通交流會議的支持和準備
- ● 申報資料的更新、補充申請，及產品獲批后的支持
