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走進瑞拜

關于我們

安徽瑞拜藥業有限公司（簡稱：瑞拜藥業）成立于2021年8月，是通用生物全資子公司。公司位于南京都市圈的滁州市全椒化工集中區。瑞拜藥業專注于藥用寡核苷酸CXO領域，是通用生物CXO業務拓展的重要布局之一。

瑞拜藥業團隊在寡核苷酸生產應用領域擁有多年的技術積累和行業經驗，業務布局涉及反義核酸(ASO)、小干擾RNA(siRNA)、微小RNA(miRNA)、適配體(aptamer)等為代表的藥用寡核苷酸、疫苗新型免疫佐劑CpG寡聚脫氧核苷酸(CpG-ODNs)等寡聚核苷酸CXO領域。公司依托極具經驗的人才團隊、充足的技術儲備、成熟的研發生產能力及完善的質量管理體系，著力打造了寡聚核苷酸CMC/CDMO整體解決方案的開放性平臺，可提供寡核苷酸藥物CMC服務（工藝開發、分析方法開發與驗證、穩定性研究和標準品研究）以及藥用寡核苷酸GMP生產等CDMO服務，并可為寡核苷酸相關新藥IND申報提供支持，滿足小核酸藥物及疫苗開發企業從臨床前研究到商業化階段對寡聚核苷酸的一站式需求。

2021年底，瑞拜藥業與全球領先的寡聚核苷酸生產設備供應商思拓凡（Cytiva）達成戰略合作，建設全球首個千克級小核酸生產靈活工廠 (Flex Factory TM )項目，實現年產數百千克GMP級別藥用寡聚核苷酸。項目擁有OligoPilot及OligoProcess等多條寡聚核苷酸生產線，單批次生產規模最大可達1.8 mol，靈活的模塊化工藝單元設置，可滿足寡核苷酸領域多類型生產工藝的需求，生產線獨立運行，可滿足多個項目的同時開展。

公司建設了全球領先的寡聚核苷酸質量控制（QC）實驗室，可獨立完成所有放行指標的質量控制。公司建立了符合EMA、FDA、PMDA、NMPA等多個監管機構法規要求的GMP質量管理體系，全力保障各項目的順利實施及合規性要求，助力合作伙伴加速臨床申報和商業化進程。

瑞拜藥業堅持以創新驅動行業發展，始終秉承“科技創新，為生命賦能”的企業使命，靈活可控的標準化、規模化、國際化寡聚核苷酸商業化CXO平臺，為全球小核酸藥物研究及商業化機構提供全生命周期的服務，讓更多小核酸創新藥物從概念走向臨床再到商業化生產，用科技創新惠及全球更多患者。

一站式寡核苷酸CRDMO平臺
強大CMC服務能力
年產數百千克GMP級別寡核苷酸產能
- 全球首個千克級寡核苷酸生產靈活工廠(Flex Factory^TM)
- 單批產能可達1.8 mol，平行產能3.7 mol

人才團隊

多年寡核苷酸生產與 CMC 豐富經驗

瑞拜藥業團隊由在寡核苷酸生產與CMC方面有著豐富經驗的資深專家領銜，在寡核苷酸/修飾寡核苷酸大規模固相合成、工藝開發、分析方法開發與驗證、穩定性研究和標準品研究等方面有著長期大量的積累。先進齊全的設備設施、技術領先的專家團隊、成熟的項目管理體系以及以客戶為中心的服務理念，保證了合作項目的優質高效。

技術平臺

覆蓋從藥用寡核苷酸小試研發至商業化全鏈條

寡核苷酸固相合成平臺化學修飾與偶聯平臺工藝開發與分析平臺 CMC藥學研究平臺寡核苷酸生產平臺

作為寡核苷酸藥CDMO行業的先行者，瑞拜藥業搭建了覆蓋從藥用寡核苷酸小試研發至商業化全鏈條的技術平臺：寡核苷酸固相合成平臺、化學修飾與偶聯平臺、工藝開發與分析平臺、CMC藥學研究平臺、寡核苷酸生產平臺。平臺擁有寡核苷酸cGMP生產車間、質量控制實驗室等，配備國際一流的生產設備（包括ÄKTA OligoPilot™100 、ÄKTA oligosynt、OligoPilot system、OligoProcess system），ÄKTA系列純化設備、超濾系統、凍干系統以及ICP-MS、LC-MS/MS、HPLC、UPLC、GC等各類分析儀器，具有從實驗室小試到cGMP生產的各級規模，滿足不同客戶的各類需求。

設備及技術

瑞拜藥業配備了Cytiva全球最新款實驗室寡核苷酸合成儀Oligosynt以及OligoProcesssystem 100‐ 1800 mmol、 Oligo Pilot accessories 等大規模合成儀； ÄKTA Process 1in SS STD 等純化系統； Uniflux 120 incl 250L Tank CBS ATEX 切向流超濾系統等先進設備，單批次可生產克級-千克級藥用核酸，滿足核酸藥物及疫苗公司從臨床前到上市對核酸藥物的一站式需求。