寡核苷酸工藝開發(fā)
憑借領(lǐng)先的技術(shù)、人才和平臺優(yōu)勢，瑞拜藥業(yè)可提供
從小核酸藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗證、原料藥生產(chǎn)、藥品注冊等一站式CDMO服務(wù)
并嚴(yán)格按照法規(guī)要求對關(guān)鍵物料、藥物生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制，加速合作伙伴藥物開發(fā)進(jìn)程。
- 原材料選擇
- 生產(chǎn)工藝開發(fā)
- 化學(xué)修飾及偶聯(lián)工藝
寡核苷酸生產(chǎn)
瑞拜藥業(yè)建立了大規(guī)模寡核苷酸原料藥生產(chǎn)線
可提供從克級到千克級的藥用寡核苷酸
支持客戶完成I-III期臨床研究
臨床寡核苷酸原料藥生產(chǎn) 
瑞拜藥業(yè)遵照GMP要求建立了多條寡核苷酸原料藥生產(chǎn)線，全廠可以實現(xiàn)寡核苷酸原料生產(chǎn)過程的自動化控制，配備了 Cytiva 商業(yè)化的一整套合成純化設(shè)備，單批次合成規(guī)模從100‐1800 mmol；可同時合成寡核苷酸的規(guī)模達(dá)到3.7 mol，滿足小核酸藥物及疫苗公司對寡核苷酸商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
商業(yè)化寡核苷酸原料藥生產(chǎn)
質(zhì)量保證
瑞拜藥業(yè)遵照NMPA、EMA、FDA、EU、ICH、WHO、PIC/S等國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則等，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確保交付的寡核苷酸產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，符合國內(nèi)外法律、法規(guī)要求。
質(zhì)量研究
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與建立 工藝過程的質(zhì)量控制 質(zhì)量檢驗
穩(wěn)定性研究
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原輔料檢測 雜質(zhì)研究
原料藥結(jié)構(gòu)確證
工作對照品制備和標(biāo)定
分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗證
瑞拜藥業(yè)專業(yè)的質(zhì)量控制實驗室具備全套先進(jìn)的分析檢測儀器，能夠滿足寡核苷酸各項檢測
分析開發(fā) -
我們具有最先進(jìn)的LC-MS/MS儀器，
可對寡核苷酸產(chǎn)品或雜質(zhì)的序列進(jìn)行測序。測序 -
客戶開發(fā)的分析方法，可通過方法轉(zhuǎn)移給我們實驗室，根據(jù)方法轉(zhuǎn)移方案進(jìn)行驗證和確認(rèn)。
方法轉(zhuǎn)移與驗證
藥品注冊支持
瑞拜藥業(yè)擁有多年藥品注冊經(jīng)驗和深悉國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)的專家團(tuán)隊，
可為中國和國際客戶提供合規(guī)要求的策略咨詢和相關(guān)指導(dǎo)，
并提供IND，CTA，MAA和NDA等藥學(xué)申報資料服務(wù)。
