工藝開發(fā)
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原材料的選擇
化學(xué)修飾及偶聯(lián)工藝
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生產(chǎn)工藝開發(fā)及驗證
質(zhì)量研究
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質(zhì)量標準制定與建立
雜質(zhì)研究
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原輔料檢測
原料藥結(jié)構(gòu)確證
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工藝過程的質(zhì)量控制
穩(wěn)定性研究
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質(zhì)量檢驗
工作對照品制備和標定
