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General Biol cooperates with Cytiva to build the world's first kg-level oligonucleotides production FlexFactory(TM) flexible factory project
2022-02-25 16:34
■ 通用生物與Cytiva（思拓凡）合作建設(shè)全球首家小核酸靈活工廠（Oligo FlexFactory），該生產(chǎn)基地投資規(guī)模達(dá)數(shù)億元，預(yù)計(jì)建成后實(shí)現(xiàn)數(shù)百千克GMP級(jí)別藥用小核酸的年產(chǎn)能。
■ 通用生物將依托Cytiva提供的企業(yè)整體解決方案，建設(shè)多條中試至商業(yè)化生產(chǎn)級(jí)別的小核酸靈活工廠生產(chǎn)線和相應(yīng)技術(shù)，快速有效地推進(jìn)小核酸商業(yè)化產(chǎn)能和CDMO業(yè)務(wù)布局，切實(shí)提升中國生物藥市場(chǎng)商業(yè)化能力。
得益于在新冠疫情中的突出表現(xiàn)，mRNA 疫苗推動(dòng)了整個(gè)核酸藥物，尤其是小核酸藥物（主要包括反義寡核苷酸（ASO）、小發(fā)夾 RNA（shRNA）、小干擾 RNA（siRNA）、微小 RNA（miRNA）等）的迅速發(fā)展。作為繼化合藥物、蛋白質(zhì)藥物之后的第三代藥物研發(fā)浪潮的代表，小核酸藥物開發(fā)流程更快，在極大縮短研發(fā)時(shí)間的同時(shí)，大大減少了藥物研發(fā)的盲目性。但由于現(xiàn)有遞送技術(shù)和靶向效率的限制，小核酸治療方法往往需要較大的藥物劑量，產(chǎn)量成為了現(xiàn)階段制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的瓶頸。
為了進(jìn)一步推進(jìn)小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的發(fā)展，通用生物（安徽）股份有限公司（通用生物）宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴Cytiva（思拓凡）簽署合作協(xié)議，投資數(shù)億元建設(shè)全球首家小核酸靈活工廠(Oligo FlexFactory）。Cytiva將利用其企業(yè)整體解決方案能力為通用生物提供多條中試及商業(yè)化的小核酸生產(chǎn)線，促進(jìn)數(shù)百千克GMP級(jí)別小核酸產(chǎn)能的搭建，滿足不同生產(chǎn)規(guī)模、不同小核酸產(chǎn)品及工藝生產(chǎn)需要，從而有力提升中國小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化能力。
通用生物與Cytiva簽署合作協(xié)議建設(shè)全球首家Oligo FlexFactory（效果圖）
在本次合作中，通用生物憑借Cytiva提供的Oligo Process System系列核酸合成系統(tǒng)，ÄKTA Process 系列防爆純化系統(tǒng)以及Uniflux 系列防爆切向流超濾系統(tǒng)等先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，結(jié)合新型一次性配儲(chǔ)液技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)單批次千克級(jí)小核酸的生產(chǎn)。
全球首家小核酸靈活工廠的建成將助力“通用生物”快速擴(kuò)展小核酸CDMO業(yè)務(wù)布局，使其能更好為生物科技和制藥企業(yè)的產(chǎn)品提供創(chuàng)新藥、新型疫苗核酸佐劑生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并進(jìn)一步提供定制生產(chǎn)服務(wù)。
“此次與Cytiva合作的全球首家小核酸靈活工廠是我們力求創(chuàng)新，要為天下先精神的體現(xiàn)。我們期待和Cytiva的合作將更好地幫助我們實(shí)現(xiàn)”關(guān)注生命、守護(hù)健康’的愿景。我們將持續(xù)關(guān)注行業(yè)客戶的下游應(yīng)用，精準(zhǔn)匹配不同細(xì)分應(yīng)用的多樣化需求，持續(xù)優(yōu)化及創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)。”
通用生物依托經(jīng)驗(yàn)豐富的核酸合成專家團(tuán)隊(duì)以及多年積累的核酸合成和工藝開發(fā)能力，在一站式核酸藥物CMC/CDMO方面有豐碩成就。企業(yè)擁有寡核酸cGMP生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、核酸藥大規(guī)模篩選實(shí)驗(yàn)室等，可提供GMP規(guī)范生產(chǎn)。目前，通用生物已建成可滿足毒理評(píng)價(jià)需求的小核酸CMC生產(chǎn)線，運(yùn)用小核酸合成工藝滿足治療級(jí)核酸生產(chǎn)需求，單批次產(chǎn)能可達(dá)百克級(jí)。本項(xiàng)目將投資建設(shè)五條生產(chǎn)線，以達(dá)到年產(chǎn)數(shù)百千克GMP級(jí)別藥用小核酸產(chǎn)能。
“我們希望通過Cytiva的整體解決方案為通用生物實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)GMP級(jí)別的藥用核酸提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們雙方也將共同加大科技研發(fā)投入，通過提升藥物研發(fā)工藝與效率，為開發(fā)生產(chǎn)變革性藥物及療法貢獻(xiàn)力量，從而惠及全球患者。”
關(guān)于通用生物
通用生物（安徽）股份有限公司是一家面向全球客戶提供一站式產(chǎn)品及服務(wù)的生物科技企業(yè)，致力于為IVD、生物創(chuàng)新藥研發(fā)及基礎(chǔ)生命科學(xué)研究領(lǐng)域提供全套解決方案和原料供應(yīng)。公司依托自身核心技術(shù)，搭建了業(yè)內(nèi)稀缺、自主可控的基因、蛋白、抗體底層技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了從核酸—蛋白—抗體的“一體化”平臺(tái)資源整合，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行業(yè)務(wù)延伸拓展，運(yùn)用“工業(yè)化思維”推進(jìn)生產(chǎn)自動(dòng)化，快速、高效、規(guī)模化地進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)。業(yè)務(wù)覆蓋IVD核心原料、創(chuàng)新藥研發(fā)CRO/CDMO及生命科學(xué)研究服務(wù)等多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，已成為生命科學(xué)研究與應(yīng)用行業(yè)值得信賴的品牌供應(yīng)商。
關(guān)于 Cytiva
Cytiva思拓凡是全球生命科學(xué)領(lǐng)域的先行者，在全球40余個(gè)國家和地區(qū)擁有10000名員工，致力于推進(jìn)未見技術(shù)，加速非凡療法。作為客戶可信賴的合作伙伴，Cytiva積極攜手學(xué)術(shù)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究人員、生物技術(shù)開發(fā)者和制造商，專注于生物藥物、細(xì)胞和基因療法以及以mRNA為代表的一系列創(chuàng)新技術(shù)的研究，通過提升藥物研發(fā)和生物工藝的速度、效率、靈活性和能力，為惠及全球患者開發(fā)和生產(chǎn)變革性藥物和療法。
